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기관생명윤리위원회(AjouIRB) 조사감독 절차
작성자 김소연 등록일 2015-06-02 조회수 1306
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AjouIRB 운영기준(SOP) 기반 "조사 및 감독 관련자료" 공지

6장 조사 및 감독

46 (대상)

위원회는 다음의 경우 진행되고 있는 연구에 대하여 자료 요청 및 현장 실사 등을 할 수 있으며 연구자는 이에 응하여야 한다.

1. 승인된 연구과제 중 다음에 해당되는 경우

. 연구대상자 및 인체유래물제공자 등의 안전, 권리 및 복지가 침해되고 있다는 제보가 있거나 그런 의심이 제기된 경우

. 연구계획과 상이하게 연구가 진행되고 있다는 제보가 있거나 그런 의심이 제기된 경우

. 연구계획상 최소위험 이상의 위험이 예상되어 지속심의 이외에 추가의 감독이 필요한 경우

2. 심의되지 않은 연구 중 연구대상자 및 인체유래물제공자 등의 안전, 권리 및 복지가 침해되고 있다는 제보가 있거나 그런 의심이 제기된 경우

3. 그 외 위원회가 필요하다고 인정하는 경우

 

47 (절차)

승인된 연구과제의 경우

1. 위원회의 인지 또는 제보자의 제보

2. 필요한 경우 위원장의 결정으로 예비조사 실시 (전문간사 또는 위원)

3. 예비조사를 통해 긴급하다고 판단할 때는 위원장이 연구 일시중단 및 필요 조치 시행

4. 위원회의 회의를 통해 본 조사 및 감독 실시여부 및 방법 결정

5. 연구책임자에게 조사 및 감독의 필요성, 내용, 방법, 요청자료, 일정 통보

6. 서류심사 및 현장실사(필요한 경우)

7. 위원회 회의를 통해 판정 ( 9항 제2호 나목에 의거 재심의, 시정조치, 연구보류 및 승인취소 등 결정 또는 필요조치 요구)

8. 결과 통보

9. 연구자의 이행 보고

심의되지 않은 연구과제

항과 동일하나 3. 예비조사 이후 조사감독이 필요하다고 판단되면 총장의 승인을 득한 후 다음단계(위원회 회의) 진행

 

48 (제출서류 및 소요기간)

위원회의 조사감독 대상으로 지정되어 통지를 받은 연구자는 다음의 자료를 준비한다.

1. 승인된 연구과제

. 위원회의 승인을 받은 서류 중 위원회에서 요청하는 자료

. 연구수행 중 얻어진 연구, 실험 혹은 개인정보 등의 자료

. 기타 위원회에서 요청하는 자료

2. 심의되지 않은 연구

. 신규심의 시 요구되는 제출서류 목록

. 기타 위원회 요청하는 자료

통상의 경우 자료 요청에는 2, 현장실사에는 3주의 준비기간을 부여하되, 긴급을 요하는 경우 이 기간 이전에 자료 요청과 현장 실시를 할 수 있다.

 

49 (상부보고 및 징계)

위원회는 조사감독 중 중대한 위험 등이 야기되거나 야기될 것으로 판단되는 경우 총장 및 보건복지부장관에게 보고한다.

위원회는 다음과 같은 경우 해당 기관의 징계위원회에 징계를 의뢰할 수 있다.

1. 허위사실에 입각하여 심의를 의뢰한 경우

2. 심의결과를 심각하게 위반한 경우

3. 기타 생명윤리에 심각한 위해를 끼친 경우

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