사업단소개

  • 공지사항
  • 자료실
  • 국내외 IRB 동향
  • FAQ
  • Q&A
  • 관련사이트

자료실

IRB 자료실 게시글의 상세 화면
기관생명윤리위원회(AjouIRB) 심의분류(정규 및 신속심의) 안내
작성자 김소연 등록일 2015-06-02 조회수 1804
첨부파일

AjouIRB 운영기준(SOP) 기반 "심의분류" 안내입니다.

 

30 (정규심의의 절차)

정규심의는 정족수를 갖추고 대면회의 형태로 진행되는 회의로 위원회가 별도로 정하지 않는 한 모든 연구계획서의 심의이다.

심의공지는 정규심의의 회의 개최일자는 기관 내 연구자들에게 사전에 공지한다. , 접수된 심사 대상 연구과제가 없을 경우에 회의는 익월로 연기한다.

심의접수는 연구책임자가 제출한 서류를 접수하기 전에 행정간사 및 행정업무 담당자가 필요한 모든 서류가 구비되었는지 확인하고, 완비된 경우에 접수를 실시한다. 접수 후라도 자료가 충분하지 않은 경우 추가 자료제출 요구할 수 있다.

심의분류는 위원장 또는 전문간사가 정규심의 회의 2주일 전까지 접수완료 된 연구과제에 한하여 정규심의 또는 신속심의 대상여부를 판단한다.

주심위원의 배정 및 사전검토는 다음 각호의 절차에 따라 행한다.

1. 정규심의로 분류된 연구계획에 대하여 위원장 혹은 전문간사가 연구과제의 전문분야를 고려하여 위원 중 2인 이상의 주심위원을 지정하고 사전검토를 의뢰한다.

2. 행정간사는 정규심의 대상과제로 분류된 연구계획 관련 문서 등을 회의 개최 1주일 전까지 전체 위원에게 배포한다.

3. 해당 과제에 대한 주심위원은 특별한 사정이 없는 한 해당 과제에 대한 신규심의부터 종료 및 결과보고까지 담당하는 것을 원칙으로 한다.

정규심의 회의는 다음 각호의 절차에 따라 행한다.

1. 위원장은 회의시작 시 참석위원과 불참위원 및 정족수를 확인한다.

2. 위원장은 회의시작 시 위원들에게 이해상충 여부를 묻는다. 이해관계에 있는 위원은 연구계획서의 내용에 대한 논의나 의결에 참여할 수 없으며, 이러한 사항은 회의록에 기록으로 남긴다.

3. 위원회는 필요한 경우 연구책임자 등을 회의에 출석시켜 관련사항에 대한 의견을 청취할 수 있다. 참석한 연구책임자 등은 해당 연구에 관한 의결이 이뤄지기 전에 퇴실하여야 한다.

4. 회의에 상정된 계획서는 제출된 모든 자료와 각 과제별로 배정된 주심위원의 검토 결과를 바탕으로 해당 연구계획서에 대한 과학적·윤리적 타당성, 연구대상자 및 인체유래물제공자 등에 미치는 위험 및 이익, 동의서의 적절성 등에 관한 평가로 이루어진다. 주심위원은 사전 검토결과 의견과 해당연구에 대한 승인, 시정승인, 보완 후 정규(신속)심의 또는 부결의 의결안을 위원회에 부의한다.

5. 위원장은 주심위원의 검토의견 및 의결안을 위원회에 안건으로 상정하고 위원회의 충분한 토론을 거친 후, 표결로서 심사결과를 결정한다.

6. 위원장은 연구대상자의 안전 혹은 생명을 위협하는 사안 등 정규심의나 신속심의로 심의 또는 승인하기에 부적합하다고 판단되는 경우 긴급회의를 소집할 수 있다.

 

31 (신속심의의 절차)

신속심의는 정해진 회의일정 외에 위원회가 대상과제가 있을 경우 신속하게 심의하는 것으로 2인 이상의 신속심의위원이 심의한다.

심의접수는 연구책임자가 제출한 서류를 접수하기 전에 행정간사 및 행정업무 담당자가 필요한 모든 서류가 구비되었는지 확인하고, 완비된 경우에 접수를 실시한다. 접수 후라도 자료가 충분하지 않은 경우 추가 자료제출 요구할 수 있다.

심의분류는 위원장 또는 전문간사가 정규심의 회의 2주일 전까지 접수완료 된 연구과제에 한하여 정규심의 또는 신속심의 대상여부를 판단한다.

위원 배정은 신속심의로 분류된 연구계획에 한하여 위원장 혹은 전문간사가 위원 중 2 이상의 신속심의위원을 지정한다.

신속심의 회의는 다음 각호의 절차에 따라 행한다.

1. 신속심의에 참석하는 위원들은 사전검토 후 신속심의 회의를 통해 해당연구에 대한 승인, 시정승인 또는 보완의 의결 안을 결정한다. 신속심의는 부결할 수 없고 부결에 해당하는 사유가 발생하는 경우 정규심의에 회부하여 심의를 받도록 한다.

2. 위원들의 의견이 일치하지 않을 경우 요구수준이 높은 심의 결과를 따른다.

3. 신속심의에 참석한 위원들에 의해 신속심의가 불가하다고 판단되는 경우, 정규 위원회에 회부해야 하며 그에 대한 배경정보와 권고사항을 동봉할 수 있다.

4. 신속심의 결과는 반드시 다음 정기회의에 보고하고 승인 받아야 하므로 신속심의 결과는 변경될 수 있다. 정규심의로 신속심의 결정이 변경될 경우 해당 연구자에게 통보되어야 하며, 기 승인결과에 따라 이미 연구가 진행되었다면, 기관위원회는 그 내용을 보고 받고 적절한 조치를 취해야 한다.

5. 정규회의에 참석한 위원들은 추적 권유사항을 완결하도록 신속심의 위원에게 지시할 수 있다.

신속심의의 대상은 다음 각호의 원칙에 따라 정한다.

1. 최소한의 위험(minimal risk)만 있는 경우

2. 이미 승인된 연구의 기간 내에 사소한 연구변경에 관해 심의할 경우: 연구대상자의 위험을 증가시키지 않거나 위험-편익(risk-benefit)의 비(ratio)를 증가시키지 않는 것으로 연구대상자 등록 종료, 참여기준의 사소한 확인, 동의서의 명료한 확인, 공고 변경, 모니터 일정 추가 등 포함

3. 진행중인 연구에 대한 지속심의 (중간보고)

4. 문제발생 (연구계획서 미준수, 중대한 이상반응 심의 및 예상하지 못한 문제 등)

5. 신규심의에서 보완 후 신속심의로 의결된 심의

신속심의 제외 대상은 약사법 시행규칙별표 32 2 더목에 따른 취약한 환경에 있는 연구대상자의 경우 등이다.

 

 

IRB 자료실 게시판의 이전글 다음글
이전 기관생명윤리위원회(AjouIRB) 심의면제 안내
다음 기관생명윤리위원회(AjouIRB) 조사감독 절차
  • 목록 인쇄[새창열림]

빠른 이동 메뉴

quick
  • potal
  • 중앙도서관
  • E클래스
  • 학사정보
  • 장학정보
  • 증명서발급
  • 취업정보
  • 헬프데스크
글자화면확대화면축소top
아주대학교
  • 우) 443-749  경기도 수원시 영통구 월드컵로 206  아주대학교 기관생명윤리위원회 TEL. 031-219-3742~4
  • Copyright ⓒ 2013 Ajou University. All Rights Reserved.
  • 담당자에게 메일 보내기[새창열림]