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기관생명윤리위원회(AjouIRB) 심의면제 안내
작성자 김소연 등록일 2015-06-02 조회수 1678
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기관생명윤리위원회(AjouIRB) 운영기준(SOP)기반 심의면제 안내입니다.

 

29 (심의면제)

인간대상연구 또는 인체유래물연구라고 할지라도 연구대상자 등, 인체유래물제공자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 경우 위원회의 결정에 따라 연구계획서 심의를 면제받을 수 있다.

심의면제가 연구대상자 등의 동의면제를 의미하는 것은 아니므로 동의를 면제받고자 하는 연구자는 위원회에 동의면제 승인을 얻어야 한다.

심의면제 여부는 제출된 연구계획서와 심의면제 의뢰서를 검토하여 전문간사가 판단하며 해당결과는 전문간사가 위원회 회의에 보고한다.

심의면제 인간대상연구는 일반대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구 또는 개인식별정보를 수집·기록하지 않는 연구로서 다음 각 호 중 하나에 해당하여야 한다.

1. 연구대상자를 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구로서 다음 각 호 중 하나에 해당하는 연구

. 약물투여, 혈액채취 등 침습적(侵襲的) 행위를 하지 않는 연구

. 신체적 변화가 따르지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구

. 『식품위생법 시행규칙』 제3조에 따라 판매 등이 허용되는 식품 또는 식품첨가물을 이용하여 맛이나 질을 평가하는 연구

. 『화장품법』 제8조에 따른 안전기준에 맞는 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구

2. 연구대상자 등을 직접 대면하더라도 연구대상자 등이 특정되지 않고 『개인정보 보호법』 제23조에 따른 민감정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구

3. 연구대상자 등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구

4. 『초·중등교육법』 제2조 및 『고등교육법』 제2조의 교육기관 및 보건복지부장관이 정하는 교육기관에서 통상적인 교육과정의 범위 안에서 실무와 관련하여 수행하는 연구

5. 공중보건상 긴급을 요하는 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 위탁한 연구의 경우

6. 위의 제항 제1목을 만족하는 연구 중 약사법 시행규칙』 별표 32 2호 더목에 따른 취약한 환경에 있는 연구대상자의 경우 심의면제에서 제외된다.[1]

심의면제 인체유래물연구는 연구자가 개인정보를 수집·기록하지 않은 연구로서 다음 각호 중하나에 해당하는 연구이다.

1. 인체유래물은행이 수집·보관하고 있는 인체유래물을 제공받아 사용하는 연구로 연구자가 개인을 식별할 수 있는 정보를 수집하거나 기록하지 않으며, 인체유래물을 제공한 인체유래물은행을 통하지 않고는 개인식별정보를 확인할 수 없는 연구

2. 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법 평가를 위해 사용하는 경우로서 연구자가 개인을 식별할 수 있는 정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구

3. 인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 공중이 이용할 수 있도록 인체유래물로부터 분리 및 가공된 연구재료를 사용하는 연구(병원체, 세포주 등 포함) 또는 연구자가 인체유래물제공자의 개인식별정보를 알 수 없으며 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계가 없는 연구(배아줄기세포주 이용연구는 제외)

4. 『초·중등교육법』 제2조 및 『고등교육법』 제2조의 교육기관 및 보건복지부장관이 정하는 교육기관에서 통상적인 교육과정의 범위 안에서 실무와 관련하여 수행하는 연구

5. 공중보건상 긴급을 요하는 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 위탁한 연구의 경우

심의면제대상 연구임에도 불구하고 연구자가 연구의 수행에 필요하다고 판단하는 경우 위원회에 심의를 요청할 수 있으며 이 경우 심의는 신속심의로 진행된다.

심의를 면제받고자 하는 연구자는 연구계획서, 심의면제 의뢰서 및 사유서 등을 첨부하여 기관위원회에 제출하며, 위원회는 이를 확인하고, 연구자가 요청하는 경우 심의면제 확인서 등을 발급할 수 있다.

 

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