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FAQ

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질문

심의면제가 되려면 어떤 조건을 만족해야 하나요?

인간 또는 인체유래물을 대상으로 하는 연구에서 심의면제가 가능한 경우란,
법 제15조제2항 내지 법 제36조제2항에 따라 "연구대상자(또는 인체유래물기증자) 및 공공에 미치는 위험이 미미한 경우로서 국가위원회가 심의하여 보건복지부령으로 정한 연구를 말합니다.
이 요건에 해당하지 않는다면, 심의를 면제할 수 없습니다.

심의를 면제할 수 있는 인간대상연구는 일반대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구이거나, 연구대상자에 대한 개인식별정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구로서 다음에 해당하는 연구를 말합니다.

① 연구대상자로 “취약한 환경의 피험자”를 포함하지 않는 연구로서 연구대상자를 직접 조작을 하거나 연구대상자의 환경을 조작하여 얻은 자료(data)를 이용하는 연구라 할지라도, ⅰ) 약물투여나 혈액채취 등의 침습적 행위가 개입되지 않은 연구, ⅱ) 신체적 변화가 초래되지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구, ⅲ)「식품위생법」시행규칙 제3조에 따라 판매 등이 허용되는 식품을 이용하여 맛 또는 질을 평가하는 연구, 또는 ⅳ)「화장품법」제8조제1항 및 제2항에 따른 안전기준에 적합한 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구는 심의를 면제할 수 있습니다.

② 연구대상자로 “취약한 환경의 피험자”를 포함하지 않는 연구로서 의사소통이나 대인접촉 등의 상호작용 즉, 연구대상자 대면을 통한 설문조사나, 연구대상자의 행동관찰 등을 통해 얻은 자료(data)를 이용하는 연구라 할지라도, 그 연구대상자가 불특정하며, 연구대상자로부터 “민감정보”를 수집하거나 기록하지 않는 연구는 심의를 면제할 수 있습니다.

③ ①과 ②에 해당하지 않더라도, 연구대상자를 직접 또는 간접적으로 식별할 수 있는 정보를 포함하고 있는 정보(information)를 이용하는 연구로서 이 때 연구대상자등에 관한 정보가 이미 생성된 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구는 심의를 면제할 수 있습니다.


심의를 면제할 수 있는 인체유래물연구는 다음과 같습니다.

① 인체유래물은행이 수집·보관하고 있는 인체유래물을 제공받아 사용하는 연구로 연구자가 개인을 식별할 수 있는 정보를 수집하거나 기록하지 않으며, 인체유래물을 제공한 인체유래물은행을 통하지 않고는 개인식별정보를 확인할 수 없는 연구는 심의를 면제할 수 있습니다.

② 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법 평가를 위해 사용하는 경우로서 연구자가 개인을 식별할 수 있는 정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구는 심의를 면제할 수 있습니다.

③ 인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 공중이 이용할 수 있도록 인체유래물로부터 분리 및 가공된 연구재료를 사용하는 연구(병원체, 세포주 등 포함)는 또는 연구자가 인체유래물기증자의 개인식별정보를 알 수 없으며 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계가 없는 연구는 심의를 면제할 수 있습니다.

④ 초중등교육법 제2조 및 고등교육법 제2조의 교육기관 및 보건복지부장관이 정하는 교육기관에서 통상적인 교육과정의 범위 안에서 실무와 관련하여 수행하는 연구는 심의를 면제할 수 있습니다.

⑤ 공중보건 상 긴급을 요하는 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 위탁한 연구는 심의를 면제할 수 있습니다. 다만, 이 경우는 사후에 보건복지부장관이 지정하는 공용위원회에 보고하여야 합니다.
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