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심의의 종류

심의의 종류

 

① 신규심의

1. 새로운 연구계획에 관하여 위원회의 승인을 얻기 위하여 제출하는 최초의 심의이다.
 

② 재심의

1. 신규심의 후 보완 등의 판정으로 검토의견에 대한 답변을 포함한 수정된 계획서를 다시 제출하여 재심의를 받거나, 심의결과에 이의가 있는 경우 심사결과 통지일로부터 2주일 이내에 서면으로 이의신청 및 재심의를 요청할 수 있다.
2. 동일 사안에 대하여 2회 이상의 재심은 하지 않으며, 재심은 심의면제 하지 않는다.
3. 위원회는 심의결과 보완요청 후
가. 시정승인은 심의결과 통지서에 기재된 날부터 3개월 이내에 시정사항을 수정하여 제출하지 않을 경우 심의접수가 취소된다.
나. 보완 후 정규심의 및 보완 후 신속심의는 심의결과 통지서에 기재된 날부터 6개월 이내에 시정사항을 보완하거나 수정하여 제출하지 않을 경우 심의접수가 취소된다.
 

③ 변경심의 

1. 이미 승인된 계획서에 대하여 변경이 발생한 경우 반드시 제출하여야 하는 심의이다.
2. 계획서의 변경 사항은 위원회의 심의승인 전까지 시행될 수 없으나 변경 사항이 명백하고도 곧 일어날 위험요소를 제거하기 위한 경우는 예외로 승인 없이 시행될 수 있으며, 이 경우 연구자는 시행 후 문제발생 서식을 이용하여 해당 사항을 위원회에 보고하여야 한다.
 

④ 문제발생

1. 기 승인된 연구를 진행하는 과정에서 문제가 발생되어 연구계획서와 다르게 연구를 실시해야만 했거나, 연구대상자 등에게 위해를 일으킬 수 있는 중대한 이상반응이 발생하였거나, 예상하지 못한 문제가 발생한 경우 혹은 예정된 연구완료 시점보다 일찍 연구가 종료되거나 중지되는 경우 등에 대한 보고의 심의이다.
2. 연구자는 문제발생의 구체적인 내용을 위원회에 사실대로 보고하여야 한다.
 

⑤ 지속심의(중간보고)

1. 기 승인된 연구나 개발 등에 대하여 위원회가 연구대상자가 노출되는 위험의 정도에 따라 1년에 1회 이상 지속적으로 하는 심의이다.
2. 연구책임자는 연구진행 상황, 연구대상자 등록과 탈퇴, 계획서나 동의서 양식의 변경(내용의 변경이 있는 경우 변경심의), 연구와 관련된 위험에 대한 정보 등이 포함되도록 지속심의 신청양식을 제출하여야 한다.
3. 지속심의는 심의결과 통지서에 기재된 지속심의 예정일 이전에 위원회에 접수되어야 하며, 지속심의 예정일이 지나고 3개월 이내 지속심의 신청하지 않을 경우 경고조치 하고, 6개월 이내 지속심의 신청하지 않을 경우, 해당 연구계획의 승인은 만료된다.
 

⑥ 종료보고서 및 결과보고서 심의

1. 연구종료가 예정된 기 승인 연구에 대하여 진행하는 심의이다.
2. 승인된 연구과제의 종료일 이전에 연구종료보고서 및 연구결과보고서 제출을 원칙으로 한다.
3. 종료보고서는 연구종료 후 3개월 이내 제출을 원칙으로 한다. 
4. 연구책임자는 종료보고 후 1년 이내 결과보고서 제출을 원칙으로 하며, 제출이 불가능한 경우에는 사유서를 제출하여야 한다.
 

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