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심의의 종류

심의

 

 

심의의 종류

신규심의(initial review)

새로운 연구계획에 관하여 위원회의 승인을 얻기 위하여 제출하는 최초의 심의



보완 후 재심의(re-examination)


요청에 따라 수정된 계획서를 다시 제출하거나, 심의결과에 이의가 있는 경우 제출하는 등 동일사안에 대한 심의



지속심의(continuing review)


기 승인된 연구 등에 대하여 1년에 1회 이상 지속적으로 하는 심의로 심의결과 통지서에 기재된 승인 유효기간 이전에 위원회에 접수(지속심의가 승인되지 않은 기간 동안 연구 불가)



변경심의(revision review)


이미 승인된 계획서에 대하여 변경이 발생한 경우 반드시 제출하여야 하는 심의. 지속심의 및 종료보고 시 반드시 변경심의 내용을 기재하여 제출



문제발생 보고(Problem arising)

 

기 승인된 연구 중 문제가 발생된 보고에 대한 심의로 정해진 시간 내 보고를 원칙으로 함. 문제발생 이력이 있는 연구과제는 지속심의 및 종료보고 시 반드시 문제발생 내용을 기재하여 제출

  1. 연구계획 미준수: 연구계획서와 다르게 연구를 실시한 경우로 48시간 이내 보고 
  2. 중대한 이상반응: 연구대상자 등에게 위해를 일으킬 수 있는 중대한 이상반응이 발생한 경우로 10일 이내 보고 
  3. 예상하지 못한 문제: 동의서 분실 등 예상하지 못한 문제가 발생한 경우로 신속한 보고 
  4. 연구의 조기종료 : 예정된 연구종료 시점보다 일찍 연구가 종료되거나 중지된 경우의 보고 
  5. 그 외 위원회에서 제기된 문제 등


종료보고(termination report)

 

기 승인된 연구 등에 대하여 연구자와 연구대상자(인체유래물 제공자) 사이의 실험 및 상호작용 등의 연구가 종료되었음을 뜻하는 보고로 연구종료 후 3개월 이내에 접수되어야 함
 

결과보고(result report)

 

기 승인된 연구 등에 대하여 연구종료 후 분석을 통해 생산된 지적 산출물에 대한 보고로 국내외 논문, 특허, 서적, 연구 보고서 및 졸업논문 등이 해당되며, 산출물에 사사를 추가하는 것을 원칙으로 함. 연구종료 후 1년 이내에 접수되어야 하고 제출이 불가할 경우 사유서로 대체 가능함

 

심의면제

 

연구대상자, 인체유래물제공자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 경우 위원회의 결정에 따라 심의면제를 확인 받는 보고이나 심의면제가 동의면제를 의미하는 것은 아님

 

 

 

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