IRB기관생명윤리위원회

[신규심의]

[보완 후 재심의]

신규심의 신청 시의 심의위원회의 심의의견에 따라 수정 또는 보완된 내용을 전자심의시스템에 답변, 반영하여 작성하고, 수정 또는 보완된 서류를 제출

[지속심의]

다음 각 호의 자료 중 유효기간이 만료되거나 변경이 있는 자료

1. 교육이수 증빙
2. 타기관 IRB 획득 증빙 서류 및 양도증서, 배아줄기세포주 보건복지부 등록증서, 인체유래물연구 관련 물질양도각서 및 인체유래물 제공승인서 등(해당되는 경우) 등

[변경심의]

다음 각 호의 자료를 전자심의 시스템에 입력 및 제출

1. 변경대비표(2016. 01. 01 이후 전자심의 시스템에 작성)
2. 변경된 해당 서류

[문제발생 보고]

문제발생의 구체적인 내용, 발생 이유, 조치 및 유사사건의 발생 가능성 혹은 재발방지 대책 등을 아래 제시된 기간 내에 위원회에 사실대로 보고

1. 연구계획 미준수: 48시간 이내
2. 중대한 이상반응: 10일 이내
3. 예상하지 못한 문제: 15일 이내
4. 조기종료 또는 중지: 10일 이내

[종료보고]

연구책임자는 종료보고를 위해 다음 각 호의 자료를 전자심의 시스템에 입력 및 제출

1. 연구대상자(인체유래물 기증자)의 서명을 득한 동의서 전체의 사본
2. 연구에 참여, 등록 및 참여 완료한 연구대상자의 수(2016. 01. 01 이후 전자심의 시스템에 작성)
3. 연구계획의 변경, 모니터링 이행 및 문제발생 여부(2016. 01. 01 이후 전자심의 시스템에 작성)
4. 종료 시점까지의 연구내용 분석 결과
5. 종료보고 심의완료 후 관련 계획 및 결과보고 예정일 등